红细胞叶酸测定试剂（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20222400559

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的叶酸（约0.2ug/mL），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，pH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的叶酸单克隆抗体（约1ug/mL），磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，pH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺；（选配）校准品：含叶酸，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，pH7.4），浓度约为0ng/mL，2ng/mL，10ng/mL，150ng/mL，800ng/mL，1500ng/mL。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人红细胞中叶酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2～8℃环境下可稳定保存28天。校准品在2～8℃下储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	红细胞叶酸测定试剂（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400559	100人份/盒	10000.0000
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