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β2-微球蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

常州博闻迪医药股份有限公司

苏械注准20192401254

注册人住所：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

批准(备案)日期：

2019-10-31

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

每人份为一单独的检测盒，由检测卡、样本稀释液、干燥剂和密封袋、U盘（提供校准曲线）组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、荧光微球垫（喷有由荧光微球标记的鼠抗人β2-微球蛋白单克隆抗体（250ugmL））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人β2-微球蛋白多克隆抗体(1mgmL)，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(1mgmL)）、滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液的主要组成成分（体外诊断试剂）：缓冲液（50mM磷酸盐缓冲液，150mM NaCl，pH7.4）为澄清透亮液体，包装规格为1ml管。检测卡，样本稀释液，干燥剂，密封袋均与人份数量一致，U盘为每盒一个。

适用范围：

用于临床体外定量检测人体全血、血浆和血清中β2-微球蛋白的浓度。

生产地址：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃～30℃保存，有效期12个月。测试卡和样本稀释液开封后，在15min内用完。

管理类别：

第二类