血清淀粉样蛋白A测定试剂(乳胶增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市微米生物科技有限公司

粤械注准20182400940

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

批准(备案)日期：

2019-11-04

有效期至：

2023-11-04

结构及组成：

本试剂由血清淀粉样蛋白A检测试剂R1和R2、校准品、质控品及说明书组成。其中血清淀粉样蛋白A检测试剂R1主要成分是磷酸盐缓冲液,R2主要成分是致敏乳胶颗粒标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、磷酸盐缓冲液,校准品和质控品的主要成分是SAA标准蛋白。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中淀粉样蛋白A（SAA）的含量，辅助临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋501-2

型号规格：

规格1：R1: 1×50ml，R2: 1×10ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格2：R1: 2×50ml，R2: 1×20ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格3：R1: 4×50ml，R2: 2×20ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格4：R1:1×100ml，R2:1×20ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格5：R1: 2×100ml，R2: 2×20ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格6：R1: 4×100ml，R2: 4×20ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格7：R1: 5×1000ml，R2: 1×1000ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格8：R1: 1×2.5ml， R2:1×0.5ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格9：R1: 1×5ml， R2:1×1ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格10：R1: 1×12.5ml， R2:1×2.5ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。规格11：R1: 1×25ml， R2:1×5ml；校准品：6×0.1 ml ；质控品： 1×0.1ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂避光储存于2～8℃可稳定至瓶签所示失效日期。开瓶后2～8℃储存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400940”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂（乳胶增强免疫比浊法）	粤械注准20182400940	R1:2×50ml，R2:1×20ml，校准品（选配）：6×0.1ml；质控品（选配）：1×0.1ml	9200.0000
江西省+动态第53批	血清淀粉样蛋白A测定试剂（乳胶增强免疫比浊法）	粤械注准20182400940	R1:1×50ml，R2:1×10ml，校准品（选配）：6×0.1ml；质控品（选配）：1×0.1mlR1:2×50ml	3312.0000