血清淀粉样蛋白A测定试剂（乳胶增强免疫比浊法）

血清淀粉样蛋白A测定试剂（乳胶增强免疫比浊法）

广州市微米生物科技有限公司

粤械注准20182400940

广州市黄埔区碧山大街29号D1301房

2025-07-22

2028-11-04

本试剂由血清淀粉样蛋白A检测试剂R1和R2、校准品、质控品及说明书组成。其中血清淀粉样蛋白A检测试剂R1主要成分是磷酸盐缓冲液,R2主要成分是致敏乳胶颗粒标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、磷酸盐缓冲液,校准品和质控品的主要成分是SAA标准蛋白。

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中淀粉样蛋白A(SAA)的含量，辅助临床诊断。

2023-08-16: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号 广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋501-2”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。2023-12-07: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”。2024-02-06: 1、适用机型由“该试剂适用于具备570nm波长，37℃反应温度的开放式生化分析仪。特定蛋白分析仪微米Wmini 2000A 、Wmini 2000B、Wmini 2000C、Wmini 2000PLus；劳拉LC-400；希莱恒H780；艾科达 CR-2000；汇松QR-200；奥普mini+。公司备有各类设备的上机参数，如有需要可随时提供。”变更为“该试剂适用于具备570nm波长，37℃反应温度的开放式生化分析仪。特定蛋白分析仪微米Wmini 2000A 、Wmini 2000B、Wmini 2000C、Wmini 2000PLus；劳拉LC-400；希莱恒H780；艾科达 CR-2000；汇松QR-200；奥普mini+；赛斯鹏芯XPEN 200、XPEN55。公司备有各类设备的上机参数，如有需要可随时提供。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。2025-07-22: 1、注册人住所由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房”。2、生产地址由“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308”变更为“广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D1404-1、404-2房”。

广州市黄埔区碧山大街29号D1301房、D1404-1、404-2房

【包装规格】规格 组分 预估测试数规格1 R1: 1×50mL， R2: 1×10mL 200规格2 R1: 2×50mL， R2: 1×20mL 400规格3 R1: 4×50mL， R2: 2×20mL 800规格4 R1: 1×100mL， R2: 1×20mL 400规格5 R1: 2×100mL， R2: 2×20mL 800规格6 R1: 4×100mL， R2:4×20mL 1600规格7 R1: 5×1000mL， R2: 1×1000mL 20000规格8 R1: 1×2.5mL， R2:1×0.5mL 10规格9 R1: 1×5mL， R2:1×1mL 20规格10 R1: 1×12.5mL， R2:1×2.5mL 50规格11 R1: 1×25mL， R2:1×5mL 100校准品(选配)：6个浓度×0.1 mL/浓度；质控品(选配)：1个浓度×0.1mL/浓度

本试剂避光储存于2～8℃可稳定至瓶签所示失效日期。开瓶后2～8℃储存可稳定30天。

Ⅱ

本文件与“粤械注准20182400940”注册证共同使用。