数字医用X射线影像设备(商品名:Venu1717M)-沪食药监械(准)字2013第2311897号-器械数据

产品名称：

数字医用X射线影像设备(商品名:Venu1717M)

注册人名称：

上海奕瑞光电子科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2311897号

注册人住所：

上海市浦东张江东区医疗器械园瑞庆路590号9幢2层202室

批准(备案)日期：

2013-12-17

有效期至：

2017-12-16

结构及组成：

产品由平板探测器主机、控制盒、iRayDR图像处理软件(版本:1.0.3V)、计算机系统和相应功能附件(千兆网卡、复合通讯电缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线)组成。主要技术指标:1)最小可检测剂量:＜100nGy;2)空间分辨率:不低于3.4lp/mm;3)低对比度分辨率:应优于0.0055(测量时空气比释动能为50μGy);4)影像均匀性:采样点的灰度值标准差R与灰度值均值应≤2.2%;5)有效入射野尺寸:43.0cm×43.0cm,实际有效视野尺寸应大于标称值的9

适用范围：

该产品与X射线机配合使用,供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。

变更情况：

组成数字化X射线摄影系统后应进行验证,以保证安全有效。

产品标准编号：

YZB/沪6481-31-2013《FPD1M数字医用X射线影像设备》

生产地址：

上海市浦东张江东区医疗器械园瑞庆路590号9幢2层202室

型号规格：

FPD1M