一次性外固定材料套装-鲁械注准20252040443-器械数据

产品名称：

一次性外固定材料套装

注册人名称：

山东颐诺医疗科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252040443

注册人住所：

山东省日照高新区临沂北路111号

批准(备案)日期：

2025-07-21

有效期至：

2030-07-20

结构及组成：

本产品由骨科手术体位固定架和固定套环(选配)组成。其中，Ⅰ型体位固定架由固定连杆(支架杆)、调节固定夹、固定扣、挂扣、绑带、内六角扳手组成；其中，固定连杆由304不锈钢和PA制成，调节固定夹由铝合金制成，固定扣和挂扣由PA制成，内六角扳手和内六角螺栓由304不锈钢制成，绑带和螺栓由PA制成。Ⅱ型体位固定架由底座、插销、内调节筒、外调节筒、万向球头、连接块、下支撑板或上支撑板组成；其中，支撑板、连接块、内调节筒/外调节筒/插销、导向块、底座由ABS制成，万向球头和螺丝由铝合金制成。Ⅲ型体位固定架由三角支撑架、下支撑板或上支撑板组成；其中支撑板由ABS制成，三角支撑架由PP制成。固定套环由硅橡胶、聚酯纤维和PVC制成。

适用范围：

用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。

生产地址：

山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号（委托生产）受托生产企业：山东贝诺斯医疗器械有限公司统一社会信用代码：9137110057286586XE

型号规格：

YN-Ⅰ、YN-Ⅱ-SZ、YN-Ⅱ-XZ、YN-Ⅲ-SZ-200×120、YN-Ⅲ-SZ-200×130、YN-Ⅲ-SZ-200×140、YN-Ⅲ-SZ-200×150、YN-Ⅲ-SZ-200×160、YN-Ⅲ-SZ-250×120、YN-Ⅲ-SZ-250×130、YN-Ⅲ-SZ-250×140、YN-Ⅲ-SZ-250×150、YN-Ⅲ-SZ-250×160、YN-Ⅲ-SZ-270×120、YN-Ⅲ-SZ-270×130、YN-Ⅲ-SZ-270×140、YN-Ⅲ-SZ-270×150、YN-Ⅲ-SZ-270×160、YN-Ⅲ-XZ-200×120、YN-Ⅲ-XZ-200×130、YN-Ⅲ-XZ-200×140、YN-Ⅲ-XZ-200×150、YN-Ⅲ-XZ-200×160、YN-Ⅲ-XZ-250×120、YN-Ⅲ-XZ-250×130、YN-Ⅲ-XZ-250×140、YN-Ⅲ-XZ-250×150、YN-Ⅲ-XZ-250×160、YN-Ⅲ-XZ-270×120、YN-Ⅲ-XZ-270×130、YN-Ⅲ-XZ-270×140、YN-Ⅲ-XZ-270×150、YN-Ⅲ-XZ-270×160。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：山东贝诺斯医疗器械有限公司统一社会信用代码：9137110057286586XE