雾化面罩-赣洪械备20240055-器械数据

产品名称：

雾化面罩

注册人名称：

南昌惠德乐医疗器械有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20240055

注册人住所：

江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁）

批准(备案)日期：

2024-10-24

有效期至：

结构及组成：

本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数 CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。

适用范围：

用于连接雾化设备实施雾化。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号或规格由“型号：HEY-H1面罩型、HEY-H2面罩型、HEY-H3口含型、HEY-H7综合型、HEY-H8综合型。规格：8mL、12mL。包装规格：1套/包”变更为“型号规格：HEY-H1面罩型、HEY-H2面罩型、HEY-H3口含型、HEY-H7综合型、HEY-H8综合型、HEY-XL1 综合型、HEY-XL2 综合型、HEY-M3综合型、HEY- S5综合型.”；产品描述由“本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，HEY-H1 面罩型由大号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H2面罩型庄小号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H3口含型由咬嘴、雾化杯、连接管组成，HEY-H7综合型由大号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H8综合型小号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管松紧带组成。雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。”变更为“本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数 CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。”；变更时间2024年6月25日备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号(316国道旁)”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁）”；变更时间2024年10月24日

生产地址：

江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号(316国道旁)

型号规格：

型号规格：HEY-H1面罩型、HEY-H2面罩型、HEY-H3口含型、HEY-H7综合型、HEY-H8综合型、HEY-XL1 综合型、HEY-XL2 综合型、HEY-M3综合型、HEY- S5综合型.

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：