单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国美骨外科公司MAKO SURGICAL CORP.

国械注进20203130133

注册人住所：

2555 Davie Road, Fort Lauderdale, FL 33317

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

单髁膝关节系统由股骨髁、胫骨平台和胫骨衬垫组成。其中，股骨髁由符合YY 0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制成，胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2-2005的超高分子量聚乙烯制成，胫骨平台由符合GB/T 13810-2007的Ti6AL4V ELI制成。采用γ射线灭菌，有效期为5年。

适用范围：

骨水泥型，适用于配合骨科手术导航系统（RIO）进行单髁膝关节置换术。一次性使用。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

变更情况：

2021-07-16 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA ; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	左内/右外1号	42500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	左内/右外2号	42500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	左内/右外3号	42500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	左内/右外4号	42500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	左内/右外5号	42500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	左内/右外6号	42500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	左内/右外7号	42500.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	右内/左外3号	42500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	单髁膝关节系统Restoris MultiCompartmental Knee System	国械注进20203130133	右内/左外4号	42500.0000