总IgE检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙海柯生物科技有限公司

湘械注准20202401378

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

批准(备案)日期：

2020-08-07

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

试剂中主要含有生物素化抗IgE抗体，含0.1％（v / v）ProClin 950作为防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的免疫球蛋白E(IgE)浓度水平，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-10n变更内容：1.1、变更产品名称：由“总IgE检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)”变更为“总IgE 检测试剂盒(荧光免疫法)”。1.2、变更包装规格：由“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。”变更为“1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。”1.3、变更技术要求、产品说明书:详见产品技术要求变更对比表、产品说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号

型号规格：

1×90T/盒、2×90T/盒、4×90T/盒;1×75T/盒、2×75T/盒、4×75T/盒;1×60T/盒、2×60T/盒、4×60T/盒;1×50T/盒、2×50T/盒、4×50T/盒;1×30T/盒、2×30T/盒、4×30T/盒;1×25T/盒、2×25T/盒、4×25T/盒;1×20T/盒、2×20T/盒、4×20T/盒;1×10T/盒、2×10T/盒、4×10T/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在 2-8℃密封储存，有效期为 18 个月。试剂开封后，2-8℃储存有效期为 28 天。试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输 6 天，试剂性能不受影响。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	总IgE检测试剂盒(荧光免疫法)	湘械注准20202401378	4×25T\|盒	8000.0000
江西省+动态第40批	IgE检测试剂盒(荧光免疫法)	湘械注准20202401378	4×75T\|盒	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总IgE检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401378	4×75T/盒	30000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总IgE检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401378	4×75T/盒	30000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总IgE检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401378	1×75T/盒	7500.00
江西省+耗材挂网采购项目	总IgE检测试剂盒（荧光免疫法）	湘械注准20202401378	1×75T\|盒	6000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	总IgE检测试剂盒(荧光磁微粒化学发光免疫法)	湘械注准20202401378	4×25T/盒	8000