免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20242401664-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401664

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-12-11

有效期至：

2029-12-10

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；R2：Tris缓冲液、免疫球蛋白G抗体致敏胶乳、Proclin300；校准品(溶液)：免疫球蛋白G；质控品(溶液)：免疫球蛋白G。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体尿液中免疫球蛋白G的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：45mL×4 R2：15mL×4；规格四：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格五：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格六：R1：60mL×4 R2：20mL×4；规格七：R1：80mL×3 R2：20mL×4；规格八：R1：90mL×2 R2：15mL×4。校准品(选配)：校准品(5个水平) ：1mL×5；质控品(选配)：质控品(2个水平) ：1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～15℃(在机储存)条件下避光保存，有效期14天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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