雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20192400163
注册人住所：
长垣市丁栾工业区
批准(备案)日期：
2023-08-24
有效期至：
2029-02-17
结构及组成：
袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗LH单克隆抗体（0.5～3.0mg\\/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～3.0mg\\/mL），结合垫标记有鼠抗LH单克隆抗体（0.01～0.1mg\\/mL）），ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）；卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗LH单克隆抗体（0.5～3.0mg\\/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～3.0mg\\/mL），结合垫标记有鼠抗LH单克隆抗体（0.01～0.1mg\\/mL））
适用范围：
本产品用于检测人血清\\/血浆\\/全血中的促黄体生成素（LH）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2019-04-17产品说明书变更内容见附页；\\n2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。\\n2021-04-13 00:00:00 包装规格由“25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。”变更为“20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。”；\\n主要组成成分由 “检测卡、全血缓冲液、ID卡。”变更为“检测卡（NC膜T线包被有鼠抗LH单克隆抗体（0.5～3.0mg\\/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～3.0mg\\/mL），结合垫标记有鼠抗LH单克隆抗体（0.01～0.1mg\\/mL）），全血缓冲液（0.9%氯化钠），ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”；\\n产品技术要求变更内容见附页；\\n产品说明书变更内容见附页。2023-01-06包装规格由“20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒”变更为“袋型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，4×25人份\\/盒。卡盒型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，48人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒。”。组成成分由“检测卡（NC膜T线包被有鼠抗LH单克隆抗体（0.5～3.0mg\\/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～3.0mg\\/mL），结合垫标记有鼠抗LH单克隆抗体（0.01～0.1mg\\/mL））、全血缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）”变更为“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗LH单克隆抗体（0.5～3.0mg\\/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～3.0mg\\/mL），结合垫标记有鼠抗LH单克隆抗体（0.01～0.1mg\\/mL））、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）\\n卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗LH单克隆抗体（0.5～3.0mg\\/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～3.0mg\\/mL），结合垫标记有鼠抗LH单克隆抗体（0.01～0.1mg\\/mL））”。产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。
生产地址：
长垣市丁栾工业区
型号规格：
袋型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，4×25人份\\/盒。卡盒型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，48人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒
产品储存条件及有效期：
2℃～30℃保存，有效期18个月。
管理类别：
第二类
备注：
无
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20192400163 | 100人份|盒 | 1800.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20192400163 | 50人份|盒 | 900.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20192400163 | 25人份|盒 | 450.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20192400163 | 袋型100人份/盒 | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20192400163 | 袋型50人份/盒 | 900.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20192400163 | 袋型25人份/盒 | 450.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20192400163 | 袋型20人份/盒 | 360.0000 |
| 江西省+动态第59批 | 促黄体生成素检测试剂（免疫荧光层析法） | 豫械注准20192400163 | 25人份|盒 | 450.0000 |
