糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20222400232

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2022-03-04

有效期至：

2027-03-03

结构及组成：

主要组成成分：\\n试剂盒由试剂R1-A、试剂R1-B、试剂R2、层析卡、吸滴管、试剂信息卡、质控品组成。其中：\\n试剂R1-A：0.024(百分比)二甲苯青苯硼酸盐、0.002(百分比)柠檬酸、0.125(百分比)聚乙烯吡咯烷酮K40；\\n试剂R1-B：0.275(百分比)甘氨酰胺盐酸盐、1.17(百分比)氯化钠、1.016(百分比)六水氯化镁、0.068(百分比)氯化锌、10(百分比)甲酰胺、1.846(百分比)3-（N-吗啉基）丙磺酸钠盐（MOPS-Na）、0.12(百分比)曲拉通X-100；\\n试剂R2：1.214(百分比)三羟甲基氨基甲烷、1.169(百分比)氯化钠、0.156(百分比) 2-吗啉乙磺酸；\\n层析卡：层析膜、吸收垫；\\n质控品：含人源性糖化血红蛋白（HbA1c）的冻干粉。

适用范围：

用于体外定量检测人手指末梢血、静脉全血样本中的糖化血红蛋白含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

25人份\\/盒\\n质控品（选配）：质控品水平1：0.5mL×1；质控品水平2：0.5mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂和层析卡保存在2℃~30℃下，质控品保存在2℃~8℃下。避免放在阳光直射或高湿度的环境中，有效期12个月。1、未使用前，请不要打开层析卡及试剂R1-A包装，一旦打开，请立即使用；使用前需用R1-B对R1-A试剂进行复溶，复溶后请立即使用；试剂R1-B及试剂R2开封后2℃~30℃避光保存，有效期30天；质控品复溶后在2℃~8℃下有效期7天。保存过程中应避免环境湿度低于20(百分比)或高于70(百分比)。生产日期及使用期限见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）	鲁械注准20222400232	25人份\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）	鲁械注准20222400232	25人份/盒	1000