复合抗结核药物检测质控盒-湘械注准20232401128-器械数据

产品名称：

复合抗结核药物检测质控盒

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20232401128

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

见附页

适用范围：

本质控盒与本公司生产的试剂及适用仪器配套使用,其中质控品用于对测试系统准确性、重复性的质量控制,校准品用于对测试系统的校准,建立标准工作曲线,以做定量分析。本质控盒可检测项目包括利福平、利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房

型号规格：

质控品3×1mL、1×5mL（复溶液）;3×2mL、1×8mL（复溶液）校准品(选配) 7×1mL、1×8 mL（复溶液）;7×2mL、1×18mL（复溶液）内标物(选配) 100支\\/盒

产品储存条件及有效期：

质控盒在-18℃或以下避光密封条件下保存,有效期为18个月;复溶后,2～8℃条件下密封避光储存,可稳定7天;本质控盒在常温以下条件运输7天。

管理类别：

第二类

备注：