过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD NX Sterilizer with ALLClear Technology-国械注进20182110490-器械数据

产品名称：

过氧化氢低温等离子灭菌器STERRAD NX Sterilizer with ALLClear Technology

注册人名称：

Advanced Sterilization Products

注册(备案)号：

国械注进20182110490

注册人住所：

33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA

批准(备案)日期：

2018-12-07

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

产品由灭菌仓、灭菌物品架、过氧化氢蒸汽发生器、等离子电极、高频发生器和控制单元组成。

适用范围：

用于医疗机构在低温条件下对金属和非金属医疗器械进行灭菌。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

2019-11-06 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位;”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室203室;”。 2022-03-24 技术要求变更见附件。 2021-09-27 “注册人名称：Advanced Sterilization Products; 注册人住所：33 Technology Drive Irvine,CA 92618-9824,USA”变更为“注册人名称：高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc.; 注册人住所：33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine,CA USA 92618”。

生产地址：

3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA;33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824 USA

型号规格：

10033-004

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

按原《分类目录》，该分类编码为6857。