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分牙橡圈置放钳

国产备案第一类

产品名称：

分牙橡圈置放钳

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20190213号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2019-11-25

结构及组成：

由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。

变更情况：

我厂分牙橡圈置放钳产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更提交的分牙橡圈置放钳最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂分牙橡圈置放钳产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案提交的说明书使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字，此次变更为：使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂分牙橡圈置放钳产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原分牙橡圈置放钳备案信息表载明的产品描述：由钳喙、关节和钳柄组成。钳嘴可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。变更为：由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢12Cr13、20Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原备案时提交的分牙橡圈置放钳产品使用说明书载明的6.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：6.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的分牙橡圈置放钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

管理类别：

第一类