雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20212401757
注册人住所：
长垣市丁栾工业区
批准(备案)日期：
2024-07-17
有效期至：
2026-09-28
结构及组成：
R1试剂(包被有SAA抗体的磁微粒混悬液)、R2试剂(含有吖啶酯标记的SAA抗体的缓冲液)、R3试剂(磷酸盐缓冲液)、校准品(选配)(含有SAA抗原的缓冲液)
适用范围：
本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-12-19 产品名称由“血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光免疫分析法）”变更为“血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光法）”。包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”变更为“包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。组成成分由“R1试剂（包被有SAA抗体的磁微粒混悬液）、R2试剂（含有吖啶酯标记的SAA抗体的缓冲液）、R3试剂（磷酸盐缓冲液）、校准品（含有SAA抗原的缓冲液）”变更为“R1试剂（包被有SAA抗体的磁微粒混悬液）、R2试剂（含有吖啶酯标记的SAA抗体的缓冲液）、R3试剂（磷酸盐缓冲液）、校准品（选配）（含有SAA抗原的缓冲液）”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-07-17预期用途由“本产品用于定量检测人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。”变更为“本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A的含量。”。产品储存条件及有效期由“存储条件：2℃～8℃；有效期：12月。”变更为“存储条件：2℃～8℃，有效期18月。”。产品说明书变更内容见附页。
生产地址：
长垣市丁栾工业区
型号规格：
包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒
产品储存条件及有效期：
存储条件：2℃～8℃，有效期18月。
管理类别：
Ⅱ
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第48批 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光法） | 豫械注准20212401757 | 包装规格B：含校准品 100人份|盒 | 4500.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光法） | 豫械注准20212401757 | 包装规格B：含校准品 50人份|盒 | 2250.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光法） | 豫械注准20212401757 | 包装规格B：含校准品 25人份|盒 | 1125.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光法） | 豫械注准20212401757 | 包装规格B：含校准品 2*100人份|盒 | 9000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光免疫分析法） | 豫械注准20212401757 | 50人份/盒 | 2300 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光免疫分析法） | 豫械注准20212401757 | 200人份/盒 | 9200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光免疫分析法） | 豫械注准20212401757 | 25人份/盒 | 1150 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（化学发光免疫分析法） | 豫械注准20212401757 | 100人份/盒 | 4600 |
