卡式蒸汽灭菌器-苏械注准20152111025-器械数据

产品名称：

卡式蒸汽灭菌器

注册人名称：

苏州科特自控设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152111025

注册人住所：

苏州市相城区太平街道聚金路28号8号楼5楼厂房北边

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

卡式蒸汽灭菌器由灭菌卡匣、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、空气泵、蒸汽发生装置、管道系统、控制系统和打印机组成，按灭菌卡匣的容积和结构分为十二种型号。

适用范围：

用于牙科器械、眼科器械、妇科器械、内窥镜器械小型手术医疗器械的消毒灭菌，不用于以生物安全为目的的灭菌。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-21型号、规格变更由“SK-2000、SK-5000、SK-6000、WISDOM2000S1、WISDOM2000S2、WISDOM2000S3、WISDOM5000S1、WISDOM5000S2、WISDOM5000S3、WISDOM6000S1、WISDOM6000S2、WISDOM6000S3、TK2000S1、TK2000S2、TK2000S3、TK5000S1、TK5000S2、TK5000S3、TK6000S1、TK6000S2、TK6000S3”变更为“SK-2000、SK-5000、SK-6000、WISDOM2000S1、WISDOM2000S2、WISDOM2000S3、WISDOM5000S1、WISDOM5000S2、WISDOM5000S3、WISDOM6000S1、WISDOM6000S2、WISDOM6000S3”结构及组成变更由“卡式蒸汽灭菌器由灭菌卡匣、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、空气泵、蒸汽发生装置、管道系统、控制系统和打印机组成，按灭菌卡匣的容积和结构分为二十一种型号。”变更为“卡式蒸汽灭菌器由灭菌卡匣、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、空气泵、蒸汽发生装置、管道系统、控制系统和打印机组成，按灭菌卡匣的容积和结构分为十二种型号。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围变更由“用于牙科器械、眼科器械、妇科器械、内窥镜器械小型手术医疗器械的消毒灭菌。”变更为“用于牙科器械、眼科器械、妇科器械、内窥镜器械小型手术医疗器械的消毒灭菌，不用于以生物安全为目的的灭菌。”

生产地址：

苏州市相城区太平街道聚金路28号8号楼5楼厂房北边

型号规格：

SK-2000、SK-5000、SK-6000、WISDOM2000S1、WISDOM2000S2、WISDOM2000S3、WISDOM5000S1、WISDOM5000S2、WISDOM5000S3、WISDOM6000S1、WISDOM6000S2、WISDOM6000S3

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152111025”医疗器械注册证共同使用