自稳型椎间融合器-国械注准20243131983-器械数据

产品名称：

自稳型椎间融合器

注册人名称：

创辉医疗器械江苏有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131983

注册人住所：

常州市武进高新区龙庆路2号

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

自稳型椎间融合器由融合器、固定片组成。融合器主体采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK LT1材料制成，显影钉采用符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成，PF-C型固定片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成，PF-L型固定片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI材料制成。PF-C型固定片未经阳极氧化处理，PF-L型固定片经着色阳极氧化处理。产品分非灭菌和灭菌两种交付状态。以灭菌状态交付产品采用Co-60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

产品适用于脊柱椎体融合或固定，其中PF-CI、PF-CII型融合器适用于颈椎前路椎间融合术。PF-L型融合器适用于在胸腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市武进高新区龙庆路2号

型号规格：

详见产品型号规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：