孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20222401688

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2023-08-15

有效期至：

2027-08-24

结构及组成：

1.孕酮（P）微流控试剂芯片：1人份\\/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔内包被孕酮结合牛血清白蛋白（P-BSA）重组抗原复合物（约0.78μg\\/人份，体外重组表达，生物源性：大肠杆菌）、反应腔内点样标记P鼠单克隆抗体的荧光微球（约0.15μg\\/人份，生物源性：鼠源）。2.说明书：1份\\/盒。3.样本稀释液：磷酸盐缓冲液PBS（10mmol\\/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±0.3。稀释液180μL\\/管，包装规格对应数量。4.产品校准曲线二维码

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆样本中的孕酮含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-15生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

型号规格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃）下可稳定1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401688”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20222401688	100人份\|盒	4560.0000
江西省+动态第56批	孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20222401688	50人份\|盒	2280.0000
江西省+动态第56批	孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20222401688	25人份\|盒	1140.0000
江西省+动态第56批	孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20222401688	20人份\|盒	912.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20222401688	25人份/盒	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	孕酮检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20222401688	50人份/盒	3000