脂蛋白a检测试剂盒(免疫比浊法)-浙食药监械(准)字2011第2400042号-器械数据

产品名称：

脂蛋白a检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙江奥的特生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2400042号

批准(备案)日期：

2011-01-14

有效期至：

2015-01-14

结构及组成：

该试剂盒采用免疫比浊法,由双试剂组成,试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(100mmol/L)、PEG6000(6g/L);试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(100mmol/L)、羊抗人Lpa抗体(1:64)试剂盒的线性范围为0～1000mg/L,r应不小于0.990;批内精密度CV应≤4.0%,批间精密度CV应≤5.0%;准确度:测得值在质控品规定的偏差范围内;试剂盒的空白吸光度A340nm(光径1cm)应小于等于0.2;灵敏度(最低检测限):试剂检测下限≤10.0mg/L。

适用范围：

用于检测人体血清中脂蛋白a(Lpa)的量。

产品标准编号：

YZB/浙1512－2011《脂蛋白a检测试剂盒(免疫比浊法)》

生产地址：

浙江省桐庐县富春江镇芦茨村

型号规格：

R1:60ml×1 R2:15ml×1 R1:60ml×2R2:15ml×2 R1:60ml×2 R2:30ml×1 R1:60ml×4R2:15ml×4 R1:60ml×4 R2:30ml×2 R1:60ml×4R2:60ml×1 R1:60ml×8 R2:15ml×8 R1:60ml×8R2:60ml×2 R1:80ml×1 R2:20ml×1 R1:80ml×2R2:20ml×2 R1:80ml×3 R2:20ml×3 R1:80ml×3R2:60ml×1 R1:80ml×4 R2:20ml×4 R