抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）质控品

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20232400044

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2023-01-31

有效期至：

2028-01-30

结构及组成：

本产品为冻干粉，两个水平，主要成分为100%人血浆和0.1%叠氮钠，其靶值范围如下表所示：rnrntrnttrntttrnttttrnttttt项目名称rntttrntttrnttttrnttttt方法学rntttrntttrnttttrnttttt水平1目标浓度范围rntttrntttrnttttrnttttt水平2目标浓度范围rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt抗凝血酶III（ATIII）rntttrntttrnttttrnttttt发色底物法rntttrntttrnttttrnttttt78%~120%rntttrntttrnttttrnttttt30%~70%rntttrnttrntrnrnrnt注：质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）测定试剂盒配套使用，用于抗凝血酶III项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

水平1： 1times;1mL；3times;1mL；10times;1mL。rnrnt水平2： 1times;1mL；3times;1mL；10times;1mL。

产品储存条件及有效期：

rnt2℃~8℃密封避光保存，有效

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III（ATIII）质控品	京械注准20232400044	水平1：1×1mL	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III（ATIII）质控品	京械注准20232400044	水平2：1×1mL	150.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗凝血酶III（ATIII）质控品	京械注准20232400044	水平1：3×1mL、水平2：3×1mL	600.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ)质控品	京械注准20232400044	水平2：3×1mL	150.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ)质控品	京械注准20232400044	水平1：3×1mL	150.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	抗凝血酶III（ATIII）质控品	京械注准20232400044	水平1：3×1mL、水平2：3×1mL	600