血糖测试系统

国产失效注册

产品名称：

血糖测试系统

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙食药监械(准)字2011第2400124号

批准(备案)日期：

2011-03-02

有效期至：

2015-03-02

结构及组成：

产品由血糖仪、控制液、采血笔、采血针组成,组成中不包含血糖测试条。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求;血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%;控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内;采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品;产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。

适用范围：

产品与血糖测试条(由艾康生物技术(杭州)有限公司生产的具有医疗器械注册证的产品)配套使用,供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测,测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断,不能作为临床诊断的依据。

产品标准编号：

YZB/浙2229-2011《血糖测试系统》

生产地址：

杭州市天目山路398号

型号规格：

艾科.益优、艾科.铂睿、艾科.铂睿2)艾科.卓迅