种植修复附件包

国产备案

产品名称：

种植修复附件包

注册人名称：

上海栎元医疗科技有限公司

沪青械备20250026号

注册人住所：

上海市青浦区天辰路669号4幢13层

批准(备案)日期：

2025-12-22

结构及组成：

种植修复附件包由印模转移杆、定位螺丝、印模帽和替代体组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。其中：印模转移杆由钛合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌；定位螺丝由钛合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌；替代体由钛材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌；印模帽采用符合食品级规定的POM材料制造，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

种植修复附件包用于种植体种植或制作牙冠过程中，起到取印模、定位等辅助修复作用。其中：印模转移杆用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材；定位螺丝用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材；印模帽用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材；替代体用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

变更情况：

1.型号规格中E41102ST更正为E411102ST2.产品描述由“种植修复附件包由印模转移杆、定位螺丝、印模帽和替代体组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。其中：印模转移杆由钛合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌；定位螺丝由钛合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌；替代体由钛材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌；印模帽采用符合食品级规定的POM材料制造，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”变更为“种植修复附件包分为开放式和封闭式，开放式种植修复附件包由印模转移杆、定位螺丝和替代体组成；封闭式种植修复附件包由印模转移杆、定位螺丝、印模帽和替代体组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。印模转移杆由钛合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。定位螺丝由钛合金材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。替代体由钛材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起铺助作用的耗材。印模帽由符合食品级规定的POM材料制造，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。”;2025-12-22

生产地址：

上海市青浦区天辰路669号4幢13层

型号规格：

E331101ST、E411101ST、E481101ST、E331102ST、E41102ST、E481102ST