补体C1q测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

补体C1q测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

上海北加生化试剂有限公司

沪械注准20212400042

注册人住所：

上海市嘉定区南翔镇科福路265号

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、EDTA-Na2 ；\\nR2：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、EDTA-Na2、兔抗人补体C1q抗血清；\\nC1q校准品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、C1q抗原、小牛血清基质；\\nC1q质控品：磷酸盐缓冲液、EDTA-Na2、C1q抗原、小牛血清基质。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清样品中循环免疫复合物补体C1q的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区南翔镇科福路265号

型号规格：

（1）R1 1×80mL，R2 1×20mL\\n（2）R1 1×80mL，R2 1×20mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL\\n（3）R1 2×60mL，R2 2×15mL\\n（4）R1 2×60mL，R2 2×15mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL\\n（5）R1 2×40mL，R2 1×20mL\\n（6）R1 2×40mL，R2 1×20mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL\\n（7）R1 1×40mL，R2 1×10mL\\n（8）R1 1×40mL，R2 1×10mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光密封保存，有效期12个月。打开包装后未经污染的试剂在2℃-8℃避光保存有效期为14天，发现试剂外观混浊应停止使用。校准品、质控品开瓶即可使用，首次开瓶后未使用完的校准、质控品不可继续使用。生产日期及有效期限见瓶标签及盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	补体C1q测定试剂盒（免疫透射比浊法）	沪械注准20212400042	R1 2×60mL，R2 2×15mL	5490.0000
江西省+动态第47批	补体C1q测定试剂盒（免疫透射比浊法）	沪械注准20212400042	R1 2×40mL，R2 1×20mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL	5490.0000
江西省+动态第47批	补体C1q测定试剂盒（免疫透射比浊法）	沪械注准20212400042	R1 2×60mL，R2 2×15mL，C1q校准品1×0.5mL，C1q质控品1×0.5mL	5490.0000
江西省+动态第47批	补体C1q测定试剂盒（免疫透射比浊法）	沪械注准20212400042	R1 2×40ml， R2 1×20ml	5490.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	补体 C1q 测定试剂盒（免疫透射比浊法）	沪械注准20212400042	R1 2X40ml，R2 1X20ml	3000.00