乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20183401887

注册人住所：

武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋

批准(备案)日期：

2018-11-19

有效期至：

2023-11-18

结构及组成：

本产品由聚合酶链式反应液A（PCR反应液A）、聚合酶链式反应液B（PCR反应液B）、聚合酶链式反应液C（PCR反应液C）、阴性质控品、野生型阳性质控品、突变型阳性质控品1、突变型阳性质控品2、内标组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于对已确诊的乙型肝炎病毒感染患者血清或血浆样本的YMDD突变体YVDD或YIDD突变位点的体外定性检测。

变更情况：

2020-11-26 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24人份盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401037号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401887	24人份\|盒	1248.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401887	24人份/盒	2400.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401887	24人份/盒	1248.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401887	24人份/盒	1248.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20183401887	24人份/盒	2400