高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20232400462

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2023-05-25

有效期至：

2028-05-24

结构及组成：

产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码、质控品二维码组成，其中：1.免疫磁珠：0.3mg/mL偶联生物素化的抗hs-cTnT抗体的链霉亲和素磁珠、10mmol/L Tris缓冲液、1.5％蛋白保护剂。2.酶标抗体：0.3μg/mL碱性磷酸酶标记的抗hs-cTnT抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5％BSA、0.1％ ProClin300。3.校准品1、校准品2：含有不同浓度的hs-cTnT抗原、1％BSA缓冲液，校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4.质控品1、质控品2：含有不同浓度的hs-cTnT抗原、1％BSA缓冲液，质控品具有批特异性，具体定值见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400462	100人份\|盒	9600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400462	50人份\|盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400462	25人份\|盒	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400462	100人份/盒	16000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400462	50人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400462	25人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400462	50人份/盒	8000