C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-沪械注准20252400332-器械数据

产品名称：

C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400332

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路 1189 号

批准(备案)日期：

2025-08-07

有效期至：

2030-08-06

结构及组成：

试剂1(R1)：Good’s缓冲液、蔗糖；试剂2(R2)：Good’s缓冲液、包被羊抗人CRP抗体聚苯乙烯粒子；校准品(a-e)：Good’s缓冲液、人CRP纯化抗原。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清和血浆样本中的C-反应蛋白(CRP)含量，临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路 1189 号

型号规格：

规格 1(75mL)：R1：3×20mL，R2：3×5mL；规格 2(75mL)：R1：2×30mL，R2：1×15mL；规格 3(150mL)：R1：2×60mL，R2：1×30mL；规格 4(1600T)：R1：4×400T，R2：4×400T；规格 5(332mL)：R1：4×63mL，R2：4×20mL；规格 6(228mL)：R1：4×44mL，R2：4×13mL；规格 7(1400T)：R1：4×350T，R2：4×350T；规格 8(600T)：R1：4×150T，R2：4×150T；规格 9(500T)：R1：2×250T，R2：1×500T；规格 10(300T)：R1：2×150T，R2：2×150T；规格 11(700T)：R1：2×350T，R2：2×350T；校准品(可选配)：5×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期 18 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：