颈椎内固定安装器械包-皖合械备20170056号-器械数据

产品名称：

颈椎内固定安装器械包

注册人名称：

合肥威士康医疗器械制造有限公司

注册(备案)号：

皖合械备20170056号

注册人住所：

安徽省合肥市庐阳区庐阳工业园洪河路18号18幢、19幢生产车间401

批准(备案)日期：

2022-12-20

有效期至：

结构及组成：

该器械包为骨科脊柱手术中配套工，由不锈钢材料制成。由持钉夹(产品描述：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。)、骨科用螺丝刀(产品描述：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。)、持板钳(产品描述：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。)、定位针(产品描述：由头部、针体和尾部组成，有螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。)、骨用丝锥(产品描述：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。)、骨科钻头(产品描述：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛、合成材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。)、上钉器(产品描述：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。)、颈椎撑开器(产品描述：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。)、开路器(产品描述：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。)、骨科导向器(产品描述：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于定位、导向和保护。)、快装手柄(产品描述：骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金、高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。)、钢板弯曲钳(产品描述：由手柄和钳口通过单和双连接轴连接组成，有直型和弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。预期用途：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。)等组成。组成部分均为非无菌提供。包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械),且组合后不改变各组成器械的预期用途。

适用范围：

用于将植入物、骨植入体内或者从体内取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市庐阳区庐阳工业园洪河路18号18幢、19幢生产车间401

型号规格：

中号

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：