类风湿因子测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232401514-器械数据

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401514

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。其中试剂1（R1）：类风湿因子抗原（兔源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；\\r\\n试剂2（R2）：羊抗人Ig（GAM）（羊源）及鼠抗人IgM（鼠源）吖啶标记结合物（化学合成），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本稀释液，Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，\\r\\n含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含类风湿因子（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中类风湿因子（RF）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

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