尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400097

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 ≥100.0mmolL 试剂2：胶乳包被羊抗人白蛋白IgG 校准品组成白蛋白目标浓度：300mgL 该校准品为水基质液体校准品质控品组成水平1 缓冲液白蛋白目标浓度：20mgL 水平2 缓冲液白蛋白目标浓度：50mgL 该质控品为水基质液体质控品

适用范围：

该产品用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白的浓度。

变更情况：

注册人名称：“北京百奥泰康生物技术有限公司”变更为“北京安图生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”；生产地址：“北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧、北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20190705)

生产地址：“京械注准20152400097：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20211216)

生产地址：

北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：

试剂1:40mL×5，试剂2:10mL×5；试剂1:40mL×5，试剂2:50mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:10mL×4；试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:40mL×3，试剂2:30mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:10mL×1；试剂1:45mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:27mL×1，试剂2:3mL×1；试剂1:400mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:4000mL×1，试剂2:1000mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:5mL×1； 20人份(试剂1: 4mL×1，试剂2:1mL×1)； 50人份

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400097	试剂1:40mL×2 试剂2:10mL×2	3912.0000