尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400062

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液，氯化钠，聚乙二醇6000；试剂2 ：磷酸盐缓冲液，包被有羊抗人视黄醇结合蛋白抗体的胶乳颗粒，氯化钠；校准品质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，视黄醇结合蛋白。

适用范围：

用于人尿液中视黄醇结合蛋白(URBP)浓度的定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2-8℃避光条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20142400062”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	lx220T	2640.0000
江西省+动态第39批	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml）;校准品1X1ml	3850.0000
江西省+动态第40批	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙械注准20142400062	100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml）;校准品1X1ml	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	1×200测试/盒	2691.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	2×360测试/盒	8164.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	100mL（试剂1：2×40mL+试剂2：2×10mL）	3780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	1750.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	2×200测试\|盒	877.5200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	2×440测试\|盒	1930.5400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20142400062	1×220测试\|盒	482.6400