全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

沪械注准20202400096

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2030-03-31

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠；R2：磷酸盐缓冲液、抗人CRP-IgG致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠；校准品：磷酸盐缓冲液、C-反应蛋白、叠氮钠；质控品：磷酸盐缓冲液、C-反应蛋白、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白(CRP)的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1、产品技术要求变更性能指标及检验方法，详见附件1（共1页）。2、产品说明书变更性能指标，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20202400096”注册证共同使用。;2025-03-03

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

规格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml；规格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml；规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格5 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；规格6 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格7R1: 4×60ml，R2: 1×60ml；规格8 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格9R1: 4×80ml，R2: 1×80ml；规格10 R1: 4×80ml，R2: 1×80ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格11 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；规格12R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期为1年。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20202400096	R1:460ml R2:160ml	8400.0000
江西省+动态第40批	全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20202400096	R1:260ml R2:215ml	4200.0000
江西省+动态第40批	全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20202400096	R1:240ml R2:120ml	2800.0000
江西省+动态第40批	全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20202400096	R1:280ml R2:220ml	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20202400096	规格 3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20202400096	规格 7 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml	8400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20202400096	规格 1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml	2800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20202400096	规格 3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml	4200.00