一次性使用医用口罩-陕械注准20212140090-器械数据

产品名称：

一次性使用医用口罩

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20212140090

注册人住所：

陕西省西安市浐灞生态区咸宁东路24号西安星光照明电器有限公司办公楼西三栋二层201室

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

该产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体有三层结构，内、外层聚丙烯（PP）无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布，鼻夹由金属裹塑材料制成，口罩带由弹性材料制成。以无菌和非无菌两种形式提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌一次性使用。

适用范围：

该产品主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西咸新区秦汉新城周陵街道天工一路10号

型号规格：

平面型耳挂式无菌型： 175mm×95mm 非无菌型： 175mm×95mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，该产品属于14注输、护理和防护器械、14医护人员防护用品，产品分类编码为14-14。管理类别属Ⅱ类医疗器械