Metallic Bone Plate System Instrument-国食药监械(进)字2013第1100770号-器械数据

产品名称：

Metallic Bone Plate System Instrument

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第1100770号

注册人住所：

345 E. Main St, Warsaw,IN 46580 USA

批准(备案)日期：

2013-02-28

有效期至：

2017-02-27

结构及组成：

该产品为组合形式,由试模、导向模块、持骨钳、套筒、套筒置入器、骨钳头组成。产品由符合ASTM F1314标准要求的高氮不锈钢材料、符合ASTMD5205标准要求的聚醚酰亚胺材料或符合ASTM F899标准要求的630型不锈钢材料制成。该产品可与Zimmer肘关节周围锁定钢板系统配合使用。

适用范围：

该产品适用于临床骨折正常愈合期间,配合在损伤的骨关节周围植入围关节钢板螺钉假体,用以确保骨稳定。

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2013年8月9日同意更正代理人、售后服务机构内容,2013年2月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/USA 0046-2013《金属接骨板系统手术器械》

生产地址：

1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA