凝血质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20202400265

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2025-03-11

结构及组成：

凝血质控品由质控水平1、质控水平2、靶值表和使用说明书组成，其中凝血质控品主要组成成分为枸橼酸钠抗凝处理的牛血浆。

适用范围：

该产品为凝血质控品，用于广州万孚生物技术股份有限公司凝血检测系统的质量控制。rn质控项目包括：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）和激活全血凝固时间（ACT）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-14: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

包装规格1：2瓶/盒，含1瓶质控水平1和1瓶质控水平2；包装规格2：4瓶/盒，含2瓶质控水平1和2瓶质控水平2；包装规格3：6瓶/盒，含3瓶质控水平1和3瓶质控水平2。

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂，2～8℃保存，有效期为12个月。rn2.复溶配成制剂后的稳定性：rn2～8℃ 6小时（瓶口密闭） 15～25℃ 4小时（瓶口密闭） rn15～25℃ 4小时（瓶口开封） -20℃以下 72小时（瓶口封闭）rn注意：使用前应查看包装盒标签或瓶身标签上的有效期。rn生产日期：见产品标签。失效日期：见产品标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400265”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	凝血质控品	粤械注准20202400265	2瓶\|盒，含1瓶质控水平1和1瓶质控水平2	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控品	粤械注准20202400265	2瓶/盒，含1瓶质控水平1和1瓶质控水平2	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	凝血质控品	粤械注准20202400265	2瓶/盒，含1瓶质控水平1和1瓶质控水平2。	1000