新生儿促甲状腺素定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

粤械注准20172400666

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2026-07-04

结构及组成：

由5套促甲状腺素校准品(每套含A-F六个剂量点)（滤纸干血片）、5套新生儿促甲状腺素质控品(每套含C1、C2两个剂量点)（滤纸干血片）、5瓶新生儿促甲状腺素试剂铕标记物（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50mL)、1瓶增强液（150mL）、1瓶分析缓冲液(150mL)、5块包被反应板（96孔/块）、3片封片和1份说明书组成。

适用范围：

本试剂盒用于新生儿滤纸干血片中促甲状腺素(Thyroid Stimulating Hormone，TSH)含量的体外定量测定。

变更情况：

2022-09-26: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼。”变更为“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

480人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，试剂盒有效期为12个月；开瓶后，试剂盒有效期为2周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400666”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	新生儿促甲状腺素定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	粤械注准20172400666	480人份\|盒	4410.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	新生儿促甲状腺素定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	粤械注准20172400666	480人份/盒	4410