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细胞保存液

国产备案第一类

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

广州市丰华生物工程有限公司

粤穗械备20190119号

注册人住所：

广州经济技术开发区银谊街6号

批准(备案)日期：

2020-10-30

结构及组成：

主要含有磷酸盐、丙三醇、甲醇、纯化水的溶液。

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

变更情况：

2019年07月10日,包装规格由“3 mL/瓶、20 mL/瓶”变更为“20 mL/瓶、3 mL/瓶、3mL/瓶×50、20mL/瓶×20。”。产品技术要求变更。2019年08月22日,产品技术要求变更。2019年08月26日,产品技术要求变更。2020年10月16日,包装规格由“20 mL/瓶、3 mL/瓶、3mL/瓶×50、20mL/瓶×20”变更为“1mL/瓶、3mL/瓶、20mL/瓶、1mL/瓶×100、3mL/瓶×50、20mL/瓶×20”。产品技术要求变更。2020年10月30日,产品技术要求变更。

生产地址：

广州经济技术开发区银谊街6号

型号规格：

1mL/瓶、3mL/瓶、20mL/瓶、1mL/瓶×100、3mL/瓶×50、20mL/瓶×20

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：