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全自动免疫组化独立控温单独滴染HE染色机

国产备案第一类

产品名称：

全自动免疫组化独立控温单独滴染HE染色机

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂桂械备20160001号

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-03-29

结构及组成：

由玻片处理模块、抗原修复模块、染色模块组成。玻片处理模块：由玻片处理平台（包括试剂槽、干燥仓、机械臂和加热模块）、系统控制中心、管路系统、排风系统组成。抗原修复模块：由控制系统、反应缸组成，抗原修复原理为热修复。染色模块：由样品转移、染色、控制部分组成。

适用范围：

用于病理分析前样本抗原修复、脱蜡、染色。

变更情况：

2020年12月10日“染色机”变更为“全自动免疫组化染色机”\\r\\n“1”变更为“3”；\\r\\n2021年03月04日预期用途由“用于病理分析前细胞的染色。”变更为“用于病理分析前样本处理，可对载玻片上的组织学或细胞学样本完成免疫组织化学染色、高分辨率HE单独滴染、液基细胞单独滴染及含荧光原位染色的多种特殊染色，是能实现单片控温及全程原位单独滴染的全自动仪器。”变更时间2021年03月04日；\\r\\n2021年12月17日产品名称-中文由“染色机”变更为“全自动免疫组化染色机”变更时间2020年12月10日；预期用途由“用于病理分析前细胞的染色。”变更为“用于病理分析前样本处理，可对载玻片上的组织学或细胞学样本完成免疫组织化学染色、高分辨率HE单独滴染、液基细胞单独滴染及含荧光原位染色的多种特殊染色，是能实现单片控温及全程原位单独滴染的全自动仪器。”变更时间2021年03月04日；产品名称-中文由“全自动免疫组化染色机”变更为“全自动免疫组化独立控温单独滴染HE染色机”；\\r\\n2022年02月21日变更产品说明书；\\r\\n2022年02月21日“全自动免疫组化独立控温单独滴染染色机”变更为“全自动免疫组化独立控温单独滴染HE染色机；

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类