人微卫星不稳定性（MSI）基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

国械注准20233400851

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

试剂盒主要成分为人MSI PCR反应液、人MSI引物混合液、人MSI阳性质控品、人MSI阴性质控品，具体内容详见说明书。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中六个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，根据微卫星位点不稳定的数量将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型（MSI-H）、微卫星低度不稳定型（MSI-L）以及微卫星稳定型（MSS）三种微卫星状态，辅助诊断错配修复（MMR）基因突变的结直肠癌，结合临床其他结果辅助临床医生诊断结直肠癌中的林奇（Lynch）综合征，为及早发现DNA错配修复功能缺陷特征的结直肠癌提供依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层

型号规格：

12人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：-20±5℃避光保存，避免反复冻融。有效期：12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人微卫星不稳定性（MSI）基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）	国械注准20233400851	12人份/盒	15360.00
江西省+耗材挂网采购项目	人微卫星不稳定性（MSI）基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）	国械注准20233400851	12人份	24000.0000