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一次性使用介入包

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用介入包

注册人名称：

稳健医疗用品股份有限公司

粤械注准20192140054

注册人住所：

深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园

批准(备案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

I型：由包布、手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、洞巾、台套、塑料仪器套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、消毒纸袋组成。rnII型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、消毒纸袋组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）rnIII型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、消毒纸袋组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）rnIV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、消毒纸袋组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）rnV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、消毒纸袋组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）

适用范围：

供医疗单位做临床介入手术时一次性使用。

变更情况：

2021-12-22: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园”。rn2、生产地址由“深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋

型号规格：

I型、II型、III型、tIV型、V型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192140054”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品