一次性使用冲洗连接管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用冲洗连接管

注册人名称：

常州锐德医疗科技有限公司

苏械注准20172141522

注册人住所：

天宁区郑陆镇河丰路8号

批准(备案)日期：

2025-06-02

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

一次性使用冲洗连接管主要由瓶塞穿刺器、软管、滴斗、三通接头、接插件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床为患者进行冲洗时与冲洗袋和冲洗器具连接时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-02产品技术要求变更由“3.6化学要求检验液和空白对照液的制备：按GB/T14233.1-2008中表1.2规定的方法制备冲洗连接管的检验液和空白对照液。取冲洗连接管样品切成1cm长的段，加入玻璃容器中，按冲洗连接管内外总表面积（cm2）与水（ml）的比为2：1的比例加水，加盖后，在37℃±1℃下放置24h，将产品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃烧瓶中，同法制取空白对照液。注：一次性使用冲洗连接管内外总表面积400cm23.6.1 酸碱度按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行试验，应符合2.10.1的要求。3.6.2 还原物质按GB/T14233.1-2008中5.2规定的方法取检验液20ml进行试验，应符合2.10.2的要求。3.6.3 紫外吸光度按GB/T14233.1-2008中5.7规定的检验方法进行试验，在规定的波长范围为250nm-320nm，应符合2.10.3的要求3.6.4 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中10规定的方法进行检验，应符合2.10.4的规定。”变更为“3.6化学要求检验液和空白对照液的制备：按GB/T14233.1-2022中表1.2规定的方法制备冲洗连接管的检验液和空白对照液。取冲洗连接管样品切成1cm长的段，加入玻璃容器中，按冲洗连接管内外总表面积（cm2）与水（ml）的比为2：1的比例加水，加盖后，在37℃±1℃下放置24h，将产品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃烧瓶中，同法制取空白对照液。注：一次性使用冲洗连接管内外总表面积400cm23.6.1 酸碱度按GB/T14233.1-2022中5.4.1规定的方法进行试验，应符合2.10.1的要求。3.6.2 还原物质按GB/T14233.1-2022中5.2规定的方法取检验液20ml进行试验，应符合2.10.2的要求。3.6.3 紫外吸光度按GB/T14233.1-2022中5.7规定的检验方法进行试验，在规定的波长范围为250nm-320nm，应符合2.10.3的要求。3.6.4 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022中9规定的方法进行检验，应符合2.10.4的规定。”

生产地址：

天宁区郑陆镇河丰路8号

型号规格：

I型、II型

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172141522”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用冲洗连接管	苏械注准20172141522	1500mm±10mm	20.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性使用冲洗连接管	苏械注准20172141522		20.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性使用冲洗连接管	苏械注准20172141522		20.00
江西省+动态第59批	一次性使用冲洗连接管	苏械注准20172141522	1500mm±10mm	20.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用冲洗连接管	苏械注准20172141522	1500mm±10mm	20.00