雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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高敏肌钙蛋白—I（HS—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第二类
产品名称：
高敏肌钙蛋白—I（HS—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20212400340
注册人住所：
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
批准(备案)日期：
2021-10-09
有效期至：
2026-03-02
结构及组成：
单人份试剂条、高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）校准品、校准品复溶液、高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）质控品和注册卡组成，其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗cTnI鼠源性单抗、磁珠包被抗cTnI鼠源性单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成
适用范围：
该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中肌钙蛋白-I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-10-12: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。
生产地址：
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501
型号规格：
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒
产品储存条件及有效期：
贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，21～25℃稳定24小时；质控品开瓶后2～8℃可稳定储存21天，21～25℃稳定24小时。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20212400340”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20212400340 | 60人份/盒 | 6000.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20212400340 | 60人份/盒 | 60.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光法） | 粤械注准20212400340 | 60人份/盒 | 3600.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批） | 高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20212400340 | 120人份/盒,240人份/盒,60人份/盒 | 60.00 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批） | 高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20212400340 | 240人份/盒 | 16800 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批） | 高敏肌钙蛋白-I（HS-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20212400340 | 120人份/盒 | 8400 |
