微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）Albumin in Urine/CSF FS

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH

国械注进20172400515

注册人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批准(备案)日期：

2021-11-10

有效期至：

2027-02-26

结构及组成：

试剂1：TRIS缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 (PEG)、表面活性剂、稳定剂；试剂2：TRIS缓冲液、氯化钠、羊抗人白蛋白抗体和稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人尿液、脑脊液、血清或血浆中白蛋白。

代理公司：

德赛诊断系统（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

变更情况：

生产地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型号规格：

1 0242 99 10 021 试剂1：5×25mL，试剂2：1×25mL；1 0242 99 10 023 试剂1：1×1000mL，试剂2：1×200mL；1 0242 99 10 704 试剂1：8×50mL，试剂2：8×10mL；1 0242 99 10 717 试剂1：5×80mL，试剂2：5×16mL；1 0242 99 10 730 试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL；1 0242 99 10 935 试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL；1 0242 99 10 930 试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL；251 024 7170 1 试剂1：6×70mL，试剂2：6×14mL；251 024 7060 1 试剂1：5×80mL，试剂2：5×16mL；251 024 7020 1 试剂1：4×50mL，试剂2：1×40mL；251 024 0100 1 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL；1 0242 99 10 921 试剂：4×100测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	国械注进20172400515	试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL；	1900.0000
江西省+动态第41批	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	国械注进20172400515	试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL	4118.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	国械注进20172400515	1 0242 99 10 930 试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL	4118.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	国械注进20172400515	1 0242 99 10 935 试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL	1716.0000