肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

粤械注准20202401344

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-02-10

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）和校准曲线卡（条码）组成。

适用范围：

用于定量测定人全血、血浆、血清中肌红蛋白的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-15: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“详见说明书变化对比表。”变更为“详见说明书变化对比表。”。rn2、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2―8℃保存：有效期12个月。开瓶后在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。试剂应在储存条件下运输。生产日期和失效日期：见包装或标贴。质控品和校准品开瓶后，只能使用一次，不能重复使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401344”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	肌红蛋白测定试剂盒质控品	粤械注准20202401344	1ml*2\|盒	300.0000
江西省+动态第49批	肌红蛋白测定试剂盒校准品	粤械注准20202401344	1ml*3\|盒	450.0000
江西省+动态第39批	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202401344	1×25人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第39批	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202401344	1×50人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第39批	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202401344	2×50人份\|盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202401344	2×50人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202401344	1×25人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20202401344	1×50人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒质控品（化学发光法）	粤械注准20202401344	中值：1×1.0mL；高值：1×1.0mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒校准品（化学发光法）	粤械注准20202401344	低值：1×1.0mL；中值：1×1.0mL；高值：1×1.0mL	450.0000