Ki67检测试剂

国产备案

产品名称：

Ki67检测试剂

注册人名称：

巴德生物科技有限公司

粤深械备20231265

注册人住所：

广东省深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号

批准(备案)日期：

2024-02-28

有效期至：

结构及组成：

荧光素(APC、PE、FITC、MF540)标记的鼠抗人Ki67单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300。

适用范围：

检测人体生物标本中Ki67的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年2月28日：包装规格由”型号：APC、FITC、MF540；包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶“变更为”型号：APC、PE、FITC、MF540；包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶“；主要组成成分由“荧光素（APC、FITC、MF540）标记的鼠抗人Ki67单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”变更为“荧光素（APC、PE、FITC、MF540）标记的鼠抗人Ki67单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼704号

型号规格：

型号：APC、PE、FITC、MF540；包装规格：10测试/瓶，25测试/瓶，50测试/瓶，100测试/瓶，500测试/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

申依据：《医疗器械产品分类界定申告知书》告知号：20231106003