可吸收肌腱韧带固定螺钉系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

可吸收肌腱韧带固定螺钉系统

注册人名称：

长春圣博玛生物材料有限公司联系电话（16）邮箱（8）官方网站

国械注准20253132502

注册人住所：

长春高新区超群街666A号

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

本产品由螺钉、缝线(或无缝线)和插入器(或无插入器)组成。螺钉由符合YY/T 0661的聚乳酸材料和符合GB/T 23101.6的羟基磷灰石材料混合制成；缝线由符合ASTM F 2848的超高分子量聚乙烯纱线编织而成；插入器由不锈钢柄体和手柄组成，为辅助工具，不植入体内，其中与人体短暂接触的不锈钢柄体部分由符合YY/T 0726的630或304不锈钢材料制成，手柄由聚碳酸酯材料制成。产品无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。

适用范围：

本产品适用于肩、手、腕、膝、足、踝关节中肌腱、韧带与骨的固定。

生产地址：

长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ