尿液分析仪-苏械注准20172220124-器械数据

产品名称：

尿液分析仪

注册人名称：

无锡市欧普兰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172220124

注册人住所：

无锡市蠡园开发区滴翠路95号汇光科技园2号楼三层

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2027-02-15

结构及组成：

尿液分析仪由光源、光接收器、计算机系统、显示器、打印机、通信接口组成。

适用范围：

配合各种显色尿试纸。可包括尿PH、尿白细胞（LEU）、尿亚硝酸盐（NIT）、尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、尿胆红素（BIL）、尿比重（SG）、尿红细胞（BLD）、抗坏血酸（VC）、钙（Ca）、肌酐（CRE）和微量白蛋白（MCA），及微量白蛋白和肌酐比率，用于临床尿常规项目进行半定量检测用。

变更情况：

2024-06-17适用范围变更由“配合各种显色尿试纸。可包括尿PH、尿白细胞（LEU）、尿亚硝酸盐（NIT）、尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、尿胆红素（BIL）、尿比重（SG）、尿红细胞（BLD）、抗坏血酸（VC）、钙（Ca）、肌酐（CRE）和微量白蛋白（MCA），用于临床尿常规项目进行半定量检测用。”变更为“配合各种显色尿试纸。可包括尿PH、尿白细胞（LEU）、尿亚硝酸盐（NIT）、尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、酮体（KET）、尿胆原（URO）、尿胆红素（BIL）、尿比重（SG）、尿红细胞（BLD）、抗坏血酸（VC）、钙（Ca）、肌酐（CRE）和微量白蛋白（MCA），及微量白蛋白和肌酐比率，用于临床尿常规项目进行半定量检测用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡市蠡园开发区滴翠路95号汇光科技园2号楼三层

型号规格：

OPM-151 OPM-155 OPM-1550A OPM-1550B OPM-1560A OPM-1560B

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172220124”医疗器械注册证共同使用