免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法)

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400736

注册人住所：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室。

批准(备案)日期：

2020-09-11

有效期至：

2025-09-10

结构及组成：

核酸扩增试剂:免疫球蛋白重链A PCR反应液、免疫球蛋白重链B PCR反应液、免疫球蛋白重链D PCR反应液、免疫球蛋白k轻链A PCR反应液、免疫球蛋白k轻链B PCR反应液、质控PCR反应液、DNA聚合酶液; 对照品:阳性对照1、阳性对照2、空白对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断,主要包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤、结外边缘区黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室;苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15栋502室。

型号规格：

20测试盒。

产品储存条件及有效期：

-20℃±4℃条件下避光保存,有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）	国械注准20203400736	20测试	24000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）	国械注准20203400736	20测试/盒	16000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）	国械注准20203400736	20测试/盒	16000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）	国械注准20203400736	20测试/盒	16000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法)	国械注准20203400736	20测试/盒	33000