样本释放剂-浙嘉械备20210112号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

嘉兴允英医学检验有限公司

注册(备案)号：

浙嘉械备20210112号

注册人住所：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层

批准(备案)日期：

2025-02-20

有效期至：

结构及组成：

产品主要由脱蜡剂、通透剂、蛋白酶缓冲液、10×蛋白酶溶液、洗涤液、杂交后洗液等组分组成。

适用范围：

本试剂盒适用于石蜡包埋样本的预处理，使样本中的核酸从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于荧光原位杂交试剂盒对核酸进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月20日包装规格由“20人份/盒”变更为“型号规格C20；包装规格详见说明书。”;主要组成成分由“本试剂盒通过无毒脱蜡剂对石蜡组织样本进行脱蜡，通透剂通透细胞，蛋白酶对组织样本进行酶解消化，进一步提高细胞的通透性，以便于荧光原位杂交时对组织中的核酸进行定量或定性检测。”变更为“产品主要由脱蜡剂、通透剂、蛋白酶缓冲液、10×蛋白酶溶液、洗涤液、杂交后洗液等组分组成。”;变更了产品技术要求。2024年01月23日产品有效期（体外诊断试剂适用）由“10×蛋白酶溶液-20±5℃保存，其他组分2~8℃保存，有效期为12个月。”变更为“10×蛋白酶溶液-20℃±5℃保存，其他组分2℃~8℃保存，有效期为12个月。”。

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号5号楼2

型号规格：

型号规格C20；包装规格说明书。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：