可调控型导管鞘Steerable Sheath-国械注进20153032565-器械数据

产品名称：

可调控型导管鞘Steerable Sheath

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20153032565

注册人住所：

9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8

批准(备案)日期：

2020-02-06

有效期至：

2025-02-05

结构及组成：

该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚胺酯、高密度聚乙烯、硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：

该导管鞘用于将导管经皮下引入血管和心腔，并能通过操控手柄辅助导管的定位。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

2021-01-28 产品技术要求进行变更，变更内容见附件。

生产地址：

9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8

型号规格：

4FC12

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153772565

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