糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2013第3400977号-器械数据

产品名称：

糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400977号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2013-07-05

有效期至：

2017-07-04

变更情况：

变更日期:2015.04.28,“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。

产品标准编号：

YZB/国 2912-2013

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒,96测试/盒

预期用途：

本试剂盒用于定量测定人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。

主要组成成分：

由包被板、酶标记物、生物素化抗体、校准品、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、封板膜、说明书组成。产品有效期:试剂盒贮存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。